添付文書
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添付文書（てんぷぶんしょ;英：Package insert）[1]は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告・使用上の注意、品目仕様その他の重要事項を記載した、使用者（医師・医療機関関係者を含む）向けの製品情報を記載した書面である。
概要
薬事法にその根拠があり、同法第52条及び第63条の2において、医薬品、医療機器については添付文書の作成と添付が義務付けられている[2]。医薬部外品と化粧品については、必ずしも作成と添付は義務付けられていない。なお、薬事法の条文中での用字は「添附する文書」である[1]が、この語を独立して用いる場合には厚生労働省においても「添付文書」という用字が一般的である[3]。
歴史
- 1960年8月
- 現行の薬事法施行に基づき医薬品、医療機器の添付文書の作成と添付が義務付けられる。
- 1972年
- かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意に『本剤は劇薬に該当する成分も含まれているので、定められた用法用量を厳守してください。』と表示される。
- 2004年
- 医薬品の添付文書に全成分の表示が義務付けられる。また、従来はかぜ薬等の使用上の注意に『本剤は劇薬に該当する成分も含まれているので、定められた用法用量を厳守してください。』と表示されていたが、これ以降は『用法用量を厳守すること。』という表示手法に統一された。
- 2009年6月
- 薬事法改正に伴い、第一類医薬品[4]、(指定)第二類医薬品[5]及び第三類医薬品[6]の表示が義務付けられる。
脚注
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- ↑ 1.0 1.1 日本EU 医薬品規制会
- ↑ 薬事法 総務省法令データ提供システム
- ↑ 例えば、薬食安発1014第4号 薬食審査発1014第5号 かぜ薬等の添付文書等に記載する使用上の注意について参照。
- ↑ スイッチOTC等
- ↑ かぜ薬等
- ↑ ビタミン剤等
関連項目
外部リンク
薬事法の規制をうける医薬品、医療機器等の添付文書は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び日本医薬情報センターの下記データベースから、それぞれ無償で閲覧できる。
- 医療用医薬品の添付文書情報（医薬品医療機器総合機構）
- 医療機器の添付文書情報（医薬品医療機器総合機構）
- 一般用医薬品の添付文書情報（医薬品医療機器総合機構）
- 体外診断用医薬品の添付文書情報（医薬品医療機器総合機構）
- 一般用/医療用医薬品添付文書情報（財団法人日本医薬情報センター）
