添付文書

添付文書（てんぷぶんしょ;英：Package insert）は、医薬品、医療機器、医薬部外品、化粧品において、警告・使用上の注意、品目仕様その他の重要事項を記載した、使用者（医師・医療機関関係者を含む）向けの製品情報を記載した書面である。

概要

薬事法にその根拠があり、同法第52条及び第63条の2において、医薬品、医療機器については添付文書の作成と添付が義務付けられている。医薬部外品と化粧品については、必ずしも作成と添付は義務付けられていない。なお、薬事法の条文中での用字は「添附する文書」であるが、この語を独立して用いる場合には厚生労働省においても「添付文書」という用字が一般的である。

歴史

1960年8月

現行の薬事法施行に基づき医薬品、医療機器の添付文書の作成と添付が義務付けられる。

1972年

かぜ薬等の添付文書に記載する使用上の注意に『本剤は劇薬に該当する成分も含まれているので、定められた用法用量を厳守してください。』と表示される。

2004年

医薬品の添付文書に全成分の表示が義務付けられる。また、従来はかぜ薬等の使用上の注意に『本剤は劇薬に該当する成分も含まれているので、定められた用法用量を厳守してください。』と表示されていたが、これ以降は『用法用量を厳守すること。』という表示手法に統一された。

2009年6月

薬事法改正に伴い、第一類医薬品、(指定)第二類医薬品及び第三類医薬品の表示が義務付けられる。

関連項目

• 医薬品インタビューフォーム

外部リンク

薬事法の規制をうける医薬品、医療機器等の添付文書は、医薬品医療機器総合機構(PMDA)及び日本医薬情報センターの下記データベースから、それぞれ無償で閲覧できる。

• 医療用医薬品の添付文書情報（医薬品医療機器総合機構）
• 医療機器の添付文書情報（医薬品医療機器総合機構）
• 一般用医薬品の添付文書情報（医薬品医療機器総合機構）
• 体外診断用医薬品の添付文書情報（医薬品医療機器総合機構）
• 一般用/医療用医薬品添付文書情報（財団法人日本医薬情報センター）